Prospektives Zahlungssystem für ambulante Krankenhauspatienten: Abhilfe für den 340B

Aktie

Am 7. Juli 2023 haben die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) angesichts der Entscheidung des Obersten Gerichtshofs im Fall American Hospital Association gegen Becerra (142 S. Ct. 1896 (2022)) und der Rückverweisung des Bezirksgerichts an die Behörde hat einen Regelungsvorschlag herausgegeben, der die vorgeschlagene Abhilfe für die Zahlungspolitik für 340B-erworbene Arzneimittel für die Kalenderjahre 2018–2022 darlegt. CMS veröffentlicht diese vorgeschlagene Regelung, um die vom Gericht für ungültig erklärten Zahlungssätze zu beheben. Aspekte dieser vorgeschlagenen Richtlinie werden sich auf fast alle Krankenhäuser auswirken, die im Rahmen des OPPS bezahlt werden.

Für diese vorgeschlagene Regel gilt eine 60-tägige Kommentierungsfrist, die am 5. September 2023 endet. In diesem Informationsblatt werden die Bestimmungen der vorgeschlagenen Regel (CMS-1793-P) erörtert, das unter https://www. Federalregister.gov/public-inspection/2023-14623/medicare-program-hospital-outpatient-prospective-paid-system-remedy-for-the-340b-acquired-drug

CMS geht davon aus, die endgültige Regelung vor der Veröffentlichung der endgültigen Regelung für das Kalenderjahr (CY) 2024 Outpatient Prospective Payment System/Ambulatory Surgery Center (OPPS/ASC) im Herbst 2023 herauszugeben.

Hintergrund

Gemäß Abschnitt 340B des Public Health Service Act (340B) können teilnehmende Krankenhäuser und andere Anbieter bestimmte abgedeckte ambulante Medikamente oder Biologika (im Folgenden gemeinsam als „Arzneimittel“ bezeichnet) zu ermäßigten Preisen von Herstellern erwerben. Vor 2018 entsprach der Medicare-Zahlungssatz für Teil B abgedeckte ambulante Medikamente, die in ambulanten Krankenhäusern bereitgestellt wurden, im Allgemeinen dem gesetzlichen Standardwert des durchschnittlichen Verkaufspreises (ASP) plus 6 %. In der endgültigen OPPS/ASC-Regel für CY 2018, die 2017 fertiggestellt wurde, hat CMS den Zahlungssatz für 340B-Medikamente auf ASP minus 22,5 % angepasst, um die tatsächlichen Kosten, die 340B-Krankenhäusern beim Erwerb von 340B-Medikamenten entstehen, genauer widerzuspiegeln. Dieser Satz galt vom Geschäftsjahr 2018 bis etwa zum dritten Quartal des Geschäftsjahres 2022. Um die gesetzlichen Anforderungen an die Haushaltsneutralität im Rahmen des OPPS zu erfüllen, nahm CMS eine entsprechende Erhöhung der Zahlungen an alle Krankenhäuser (340B-Krankenhäuser und Nicht-340B-Krankenhäuser) für Nicht-Arzneimittelartikel vor und Dienstleistungen, die vom Geschäftsjahr 2018 bis zum Geschäftsjahr 2022 in Kraft waren.

Am 15. Juni 2022 entschied der Oberste Gerichtshof einstimmig, dass die unterschiedlichen Zahlungssätze für im Rahmen von 340B erworbene Medikamente rechtswidrig seien, da HHS vor der Einführung der Sätze keine Erhebung der Anschaffungskosten von Krankenhäusern gemäß dem entsprechenden Gesetz durchgeführt habe.

Am 28. September 2022 hat das Bezirksgericht des District of Columbia die künftigen Differenzzahlungssätze für im Rahmen von 340B erworbene Medikamente aufgehoben. Infolgedessen wurden alle CY 2022-Anträge für 340B-erworbene Medikamente, die am oder nach dem 28. September 2022 bezahlt wurden, zum Standardsatz (im Allgemeinen ASP plus 6 %) bezahlt.

In der endgültigen OPPS/ASC-Regel für CY 2023 hat CMS einen allgemeinen Zahlungssatz von ASP plus 6 % für Arzneimittel festgelegt, die im Rahmen des 340B-Programms erworben wurden, im Einklang mit der Richtlinie der Agentur für Arzneimittel, die nicht im Rahmen des 340B-Programms erworben wurden. Wie gesetzlich vorgeschrieben, hat CMS eine Reduzierung der Zahlungssätze für Nicht-Arzneimittelartikel und -dienstleistungen um 3,09 % eingeführt, um Budgetneutralität für die 340B-Arzneimittelzahlungssatzänderung für das Geschäftsjahr 2023 zu erreichen. Diese Budgetneutralitätsänderung stellte sicher, dass der OPPS-Umrechnungsfaktor für das Geschäftsjahr 2023 gleichwertig war auf den Umrechnungsfaktor, der vorhanden gewesen wäre, wenn die 340B-Arzneimittelzahlungsrichtlinie nie umgesetzt worden wäre.

In der endgültigen OPPS/ASC-Regel für CY 2023 kündigte CMS an, dass es sich vor der Veröffentlichung der vorgeschlagenen OPPS/ASC-Regel für CY 2024 mit der Abhilfemaßnahme für 340B-Arzneimittelzahlungen aus dem Geschäftsjahr 2018–2022 in der künftigen Regelsetzung befassen werde.

Vorgeschlagene Abhilfe für die 340B-Acquired Drug Payment Policy für die Kalenderjahre 2018–2022

Pauschalzahlungen an betroffene Anbieter für 340B-erworbene Medikamente

In der vorgeschlagenen Regelung schlägt CMS vor, den betroffenen Anbietern für 340B-erworbene Medikamente eine zusätzliche Zahlung als einmalige Pauschalzahlung zu leisten. CMS schätzt, dass bestimmte OPPS 340B-Anbieter im Geschäftsjahr 2018 bis etwa zum dritten Quartal 2022 10,5 Milliarden US-Dollar weniger an 340B-Arzneimittelzahlungen erhalten haben, als sie ohne die 340B-Richtlinie erhalten hätten. Seit der Aufhebung der 340B-Zahlungsrichtlinie am 27. September 2022 wurden jedoch viele CY 2022 340B-Arzneimittelansprüche mit der höheren Standardzahlungsrate bearbeitet oder durch die Standard-Antragsbearbeitung erneut bearbeitet. Infolgedessen haben betroffene 340B-Anbieter bereits Zahlungen von Medicare erhalten und Begünstigte erhalten 1,5 Milliarden US-Dollar der 10,5 Milliarden US-Dollar, die andernfalls durch diese erneut bearbeiteten Ansprüche hätten ausgeglichen werden müssen. Für die verbleibenden 9 Milliarden US-Dollar, die den betroffenen 340B-Anbietern für Schadensfälle aus den CYs 2018 bis 2022 geschuldet werden, schlägt CMS vor, eine einmalige Pauschalzahlung an jedes von 340B abgedeckte Krankenhaus zu leisten, das aufgrund der nun ungültigen Police weniger gezahlt wurde. Die vorgeschlagene Regelung enthält die Berechnungen der Beträge, die jedem der rund 1.600 betroffenen 340B-Krankenhäuser geschuldet werden.

Zuzahlungen des Begünstigten

Die Zuzahlungen der Begünstigten machen etwa 20 % der Zahlungen aus, die betroffene 340B-Krankenhäuser aufgrund der 340B-Zahlungspolitik nicht erhalten haben. Da CMS plant, die Abhilfe als pauschale Abhilfezahlung zu strukturieren, könnten die Anbieter den Begünstigten diese Kostenbeteiligung nicht in Rechnung stellen. Um diesem Umstand Rechnung zu tragen und sicherzustellen, dass betroffene 340B-Anbieter in die gleiche Situation gebracht werden, als hätte es die 340B-Zahlungsrichtlinie nie gegeben, schlägt Medicare vor, die Kostenbeteiligung der Begünstigten innerhalb der einmaligen Pauschalzahlung an betroffene Krankenhäuser zu berücksichtigen . Nach diesem Vorschlag dürfen betroffene Krankenhäuser der 340B-Abteilung den Begünstigten keine Mitversicherung für Abhilfezahlungen in Rechnung stellen.

Voraussichtlicher Ausgleich für höhere Zahlungen für nicht-medikamentöse Artikel und Dienstleistungen vom Geschäftsjahr 2018 bis 2022

Als Teil dieser vorgeschlagenen Abhilfemaßnahme schlägt CMS vor, die gesetzlich vorgeschriebene Haushaltsneutralität zu wahren. Wie oben beschrieben, hat CMS die 340B-Richtlinie für das Geschäftsjahr 2018 im Jahr 2017 auf budgetneutrale Weise fertiggestellt, einschließlich der Erhöhung der Zahlungen für nicht-medikamentöse Artikel und Dienstleistungen; Diese Zahlungserhöhung galt vom Geschäftsjahr 2018 bis zum Geschäftsjahr 2022. CMS schätzt, dass Krankenhäuser in diesem Zeitraum 7,8 Milliarden US-Dollar mehr für nichtmedikamentöse Artikel und Dienstleistungen erhalten haben, als sie ohne die Zahlungsrichtlinie 340B erhalten hätten. Da CMS jetzt zusätzliche Zahlungen an betroffene, von 340B abgedeckte Krankenhäuser leistet, um ihnen das zu zahlen, was sie gezahlt hätten, wenn die 340B-Richtlinie nie umgesetzt worden wäre, schlägt CMS vor, einen entsprechenden Ausgleich vorzunehmen, um die Haushaltsneutralität aufrechtzuerhalten, als ob die 340B-Zahlungsrichtlinie nie umgesetzt worden wäre in der Tat. Um diese erforderliche Budgetneutralitätsanpassung in Höhe von 7,8 Milliarden US-Dollar durchzuführen, schlägt CMS vor, künftige Zahlungen für Nicht-Arzneimittelartikel und Dienstleistungen zu reduzieren, indem der OPPS-Umrechnungsfaktor ab dem Geschäftsjahr 2025 um minus 0,5 % angepasst wird. CMS schlägt vor, diese Anpassung bis zum Erreichen des vollen Betrags von 7,8 Milliarden US-Dollar fortzusetzen Milliarden werden verrechnet, was CMS auf 16 Jahre schätzt.

Die Zuzahlungen der Begünstigten für nichtmedikamentöse Artikel und Dienstleistungen würden in den kommenden Jahren aufgrund der vorgeschlagenen voraussichtlichen Verrechnung mit dem OPPS-Umrechnungsfaktor leicht zurückgehen.

Neue Anbieter

CMS schlägt vor, dass Anbieter, die sich erst nach dem 1. Januar 2018 bei Medicare angemeldet haben und daher nicht vollständig von den erhöhten Zahlungen für nichtmedikamentöse Artikel und Dienstleistungen vom Geschäftsjahr 2018 bis zum Geschäftsjahr 2022 profitiert haben, von der voraussichtlichen Tarifsenkung ausgeschlossen werden .

CMS News and Media GroupCatherine Howden, DirektorinFormular für Medienanfragen202-690-6145